为切实保障公众用药安全，规范药品市场秩序，朝阳县市场监督管理局于2025年7月组织开展了本辖区药品经营企业和医疗机构的药品质量安全检查行动。现将本月工作情况汇报如下：

一、 总体概况：本月重点围绕药品流通、使用环节，聚焦药品采购渠道、高风险品种、特殊管理药品、夏季储存药品等关键领域，采取飞行检查、专项督查等多种方式，对辖区内25家药品零售企业、3家医疗机构等进行了监督检查。

二、 检查依据：

本次检查主要依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品经营和使用质量监督管理办法》《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规。

三、重点检查了以下方面：

1.  资质与制度管理：《药品经营许可证》《医疗器械经营许可证》以及使用许可证照等有效性，质量管理制度建立与执行情况，人员资质与培训记录。

2.  药品购进、验收检查：查看药品是否从具有合法资质的药品生产、经营企业购进；检查采购合同、票据、随货同行单等资料，确保票、账、货、款一致，销售流向可追溯性（特别是含麻制剂等特殊药品）；检查是否有药品验收制度和记录，是否对购入的药品按规定进行抽样检验，对有质量疑问的药品是否及时送检。

3.  药品储存与养护管理：检查仓库、药房的温湿度调控设备是否正常运行，温湿度记录是否完整，温湿度监控与记录是否符合要求（重点检查了夏季高温高湿应对措施），检查冷藏药品是否在规定的冷链条件下储存和运输；查看药品是否按要求分类存放，色标管理、如药品与非药品、内服药与外用药分开存放，易串味药品单独存放等。

4.  药品质量状况管理：现场检查药品外观、包装、标签说明书是否符合规定，检查药品是否按效期远近依次存放、先进先出、近期先出；查看是否有近效期药品预警机制，对近效期药品是否采取有效的处理措施，避免过期、变质、假冒伪劣药品经营（使用）。

5.  处方药管理： 检查药店处方药是否凭处方销售凭处方销售，调剂制度执行情况，执业药师在岗履职情况。

6. 其他内容检查，如：中药饮片质量、不良反应监测报告等。

四、检查流程

1、现场检查：按照监管要求和实际情况，检查人员到达经营企业（医疗机构）后，出示执法证件，说明检查目的和依据；通过查阅资料、实地查看、询问相关人员等方式进行检查，详细记录检查情况。

2、问题反馈：检查结束后，向经营企业（医疗机构）反馈检查中发现的问题，提出整改要求和期限，并出具相关文书。

3、跟踪复查： 将对整改情况进行跟踪复查，确保问题整改到位，形成闭环管理。

4处理与归档：对检查中发现的违法违规行为，依法进行处理；将检查资料整理归档，作为后续监管的参考依据。   

5.深化风险隐患排查： 结合夏季高温特点，持续加强对需阴凉、冷藏储存药品的监督检查力度。

 6. 加强宣传培训引导： 开展药品安全法律法规和专业知识培训，提升从业人员素质和守法意识，营造社会共治氛围。

本月检查有效排查了药品质量安全风险隐患，进一步压实了企业（单位）主体责任。下一步，我局将持续保持高压态势，严守药品安全底线，全力保障人民群众用药安全有效。