依据《药品经营和使用质量监督管理办法》（总局令第84号），由市县药监部门属地监管，核心是全链条风险管控+可追溯+合规留存。

一、检查依据

对医疗机构开展使用药品质量安全监督检查，主要依据《中华人民共和国药品管理法》《药品管理法实施条例》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》。

    二、检查内容

 1、质量管理体系：是否建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护及使用等环节的质量管理制度，明确各环节中工作人员的岗位责任。

2、人员管理：直接接触药品人员每年是否进行体检，是否建立健康档案。

3、药品购进：是否从合法资质企业采购，是否索取、留存合法票据，包括税票及详细清单。

4、药品验收：是否建立和执行药品购进验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的记录。

5、储存养护：制定并执行药品储存、养护制度，配备专用场所和设施设备储存药品，做好储存、养护记录，确保药品储存符合药品说明书标明的条件；是否存在使用过期、变质、被污染等的药品；特殊药品管理是否符合规定。

6、不良反应监测：是否开展不良反应监测工作，并及时报告。

7、监督检查频次：对接收、储存疫苗的疾病预防控制机构、接种单位执行疫苗储存和运输管理规范情况进行检查，原则上每年不少于一次；常规每年检查覆盖率不低于30%，3年全覆盖；高风险品种、存在问题的将增加检查频次；专项检查随机抽查。

三、检查结果处理

1、合格：公示，纳入正常监管

2、一般问题：限期整改，复查闭环。

3、严重违法：立案查处，罚款/停业/吊销许可；涉嫌犯罪的及时将案件移送公安机关。