根据2020年4月14日新开办药房申办、验收等工作会议精神，在国家局和省局未出台新的许可办法前，目前在过渡期内按如下程序办理药品经营许可。国家局和省局如有新的规定，从其规定。

一、《药品经营许可证》申领程序

（一）药品经营许可证申领申报材料：

药品零售企业筹建：

1.《药品经营企业筹建申请表》

2.拟开办企业法定代表人，企业负责人，质量管理人员及药学技术人员的身份证，学历，执业药师资格证明，职称证明原件及复印件，以上人员个人简历。(人员信息实现信息共享后原件取消。)

3.拟设营业场所，设备，仓储设施及周边卫生环境等情况说明。（位置、面积图示）

4.经办人授权证明（可合理缺项。）

药品零售企业验收：

1.《药品经营企业验收申请表》

2.营业执照复印件（连锁门店还需提供总公司的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件）(可联网核查)

3.依法经过资格认定的药学专业技术人员聘书。

4.经营场所布局图（标明实际尺寸及分类区域）

5.营业场所，仓库房屋产权证明文件或者租赁协议原件及复印件（附房屋产权证明文件）

       6.药品经营质量管理文件目录（包括质量管理制度，部门及岗位职责，操作规程，档案，报告，记录和凭证等）。

7.经办人授权证明（可合理缺项。）

申办人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。材料为复印件的，应当由申请人书面签字承诺“与原件一致”。

以上材料需提供纸质资料3份，无特别说明的，均应提供原件。

（二）办理流程：

1、申请人向拟办企业所在县（市）区市场监督管理部门提交申请材料。

2、县（市）区市场监督管理部门对材料齐全、符合法定形式的予以受理和初审，初审后给出筹建审批意见，申报材料报市局登记注册局。

3、市局登记注册局将申报材料转至审评认证中心（原食药稽查支队），会同县（市）区市场监管部门依照2015年版《安徽省药品零售企业许可现场验收标准》和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》组织现场检查，审评认证中心和县（市）区局作出审核结论。

4、市局登记注册局根据审评认证中心和县（市）区市场监督管理部门审核结论予以审批，并完成制发证、卷宗归档等后续工作。

二、《药品经营许可证》变更程序

（一）、药品经营许可证变更申请材料：

1.《药品经营许可证变更申请表》。

2.《药品经营许可证》正、副本和营业执照复印件（连锁门店还需提供总公司的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件）(受理人员通过联网核查核实的可不提供）。

3.变更企业名称的，应提交变更后的《营业执照》复印件(可联网核查)

4.变更法定代表人，企业负责人，质量管理人员的，应提交主管部门的任命或聘任通知，无主管部门的应提交公司董事会决议或原负责人签署）的同意变更意见的股东会议纪要（法人企业），任命文件或聘任通知（非法人企业或个体工商户）；拟变更的法定代表人，企业负责人，质量管理人员的身份证，学历，职称证明，资格证书原件及复印件和简历；（注：单体药店拟变更的法定代表人或企业负责人必须是执业药师，连锁门店拟变更的企业负责人必须是执业药师。）(人员信息实现信息共享后原件取消。)

5.变更注册地址的，应提交变更注册地址的情况说明，拟变更的注册场所等房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）原件及复印件；拟变更的注册场所位置图示，布局图（标明实际尺寸及分类区域）。

6.增加经营范围的，应提交与拟增加经营范围相适应的质量管理人员，验收养护人员身份证，职称，执业资格或学历证明原件及复印件；拟变更的经营范围需增加的设施设备目录；与拟增加经营范围相适应的质量管理文件目录；拟变更后的营业场所平面图。(人员信息实现信息共享后原件取消。)

7.变更仓库地址或增加仓库的，应提交变更仓库的情况说明；拟变更或增加仓库的房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）原件及复印件；拟变更或增加仓库后的位置图及平面图（标明详细地址，实际尺寸及分类区域）；与拟变更或增加仓库相适应的验收，养护人员职称或学历证明原件及复印件。(人员信息实现信息共享后原件取消。)

8.减少仓库或注销仓库的，应提交减少仓库或注销仓库原因的情况说明；原仓库布局平面图，减少后的仓库布局平面图（标明详细地址，实际尺寸及分类区域）。

9.经办人授权证明。（可合理缺项。）

申办人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。材料为复印件的，应当由申请人书面签字承诺“与原件一致”。

以上材料变更地址需提供纸质资料3份，其他材料需提供纸质资料2份，无特别说明的，均应提供原件。

（二）办理程序：

    （1）无需现场检查的：

1、各县（市）区辖区范围内要求变更的药品零售企业向所在地县（市）区市场监督管理部门提交《药品经营许可证变更申请表》相关材料。

2、县（市）区市场监督管理部门对材料齐全、符合法定形式的，予以受理并按相关许可备案标准进行书面审查。

3、县（市）区市场监督管理部门根据审查结果作出是否同意变更的决定，并出具准予许可决定书和信息上报表报市局登记注册局发证。

（2）变更经营地址（参照药房新开办）：

1、申请人向拟办企业所在县（市）区市场监督管理部门提交申请材料。

2、县（市）区市场监督管理部门对材料齐全、符合法定形式的予以受理和初审，初审后申报材料报市局登记注册局。

3、市局登记注册局将申报材料转至审评认证中心（原食药稽查支队），会同县（市）区市场监管部门依照2015年版《安徽省药品零售企业许可现场验收标准》和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》组织现场检查，审评认证中心和县（市）区局作出审核结论。   

4、市局登记注册局根据审评认证中心和县（市）区市场监督管理部门审核结论予以审批发证。

（3）变更经营范围：

1、各县（市）区辖区范围内要求变更的药品零售企业向所在地县（市）区市场监督管理部门提交《药品经营许可证变更申请表》相关材料。

2、县（市）区市场监督管理部门对材料齐全、符合法定形式的，予以受理并按相关许可备案标准进行书面审查。

3、现场核查。县（市）区市场监督管理部门组织实施现场核查,并填写《药品经营企业变更许可事项现场检查记录》。

4、县（市）区市场监督管理部门根据现场检查结果作出是否同意变更的决定，并出具准予许可决定书、信息上报表和现场检查记录报市局登记注册局发证。

三、《药品经营许可证》换证程序

换证申报材料及办理流程等省局相关文件出台。

四、《药品经营许可证》补办程序

（一）、药品经营许可证补办申请材料：

1.《药品经营许可证》补发申请表；

2.刊登遗失声明（在发证机关指定的媒体上刊登遗失声明，注明企业名称和许可证号，自刊登遗失声明之日起一个月后办理补证手续）。

3.未遗失的许可证正本或副本。

4.经办人授权证明。（可合理缺项。）

申办人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。材料为复印件的，应当由申请人书面签字承诺“与原件一致”。

以上材料需提供纸质资料2份，无特别说明的，均应提供原件。

（二）办理程序：

1、申请人向拟办企业所在县（市）区市场监督管理部门提交申请材料。

2、县（市）区市场监督管理部门对申请人提交的申请材料符合法定条件、标准的，县（市）区市场监督管理部门出具准予决定书、信息上报表报市局登记注册局补发新证。

五、《药品经营许可证》注销程序

（一）药品经营许可证注销申报材料：

1.药品经营许可证注销申请表。

2.《药品经营许可证》正副本原件及复印件。

3.经办人授权证明。（可合理缺项。）

申办人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。材料为复印件的，应当由申请人书面签字承诺“与原件一致”。

以上材料需提供纸质资料2份，无特别说明的，均应提供原件。

（二）办理流程：

1、申请人向拟办企业所在县（市）区市场监督管理部门提交申请材料。

2、县（市）区市场监督管理部门对符合法定条件、标准的，予以受理。

3、审查人员按相关许可标准进行审查。

注销《药品经营许可证》的情形：
　　（1）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；
　　（2）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；
　　（3）《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销的；
　　（4）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；
　　（5）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

出现上述第1、2、4、5项情形而注销《药品经营许可证》的，应在情形发生后30日内，向企业所在县（市）区市场监督管理部门提交《药品零售企业〈药品经营许可证〉注销申请表》及相关材料, 符合注销条件的，县（市）区市场监督管理部门作出同意注销的决定，并出具准予决定书、信息上报表报市局登记注册局发给《〈药品经营许可证〉注销核准通知书》。逾期不申请和上缴的，市局登记注册局将直接注销《药品经营许可证》。

出现上述第3项情形而注销《药品经营许可证》的，由市局登记注册局依据有关规定直接注销《药品经营许可证》。